国产CAR-T产品新适应症获批，覆盖两大血液肿瘤

xinwen.mobi · 发表于 2025-12-4 07:15:33

子弹头火车来了！国产CAR-T一口气覆盖俩大病，价格还打下来了
今年一开年，搞癌症治疗这行就跟过年似的。

刚进2026年1月，两款国产CAR-T细胞疗法的重磅消息接连砸下来，一个主攻淋巴瘤，一个主攻白血病。更关键的是，这两款药不光是疗效能打，还把之前一直被骂“天价”的治疗费，狠狠往下拽了一大截。

咱们挨个说。

第一款：大B细胞淋巴瘤的“平权神药”

1月份，一款叫雷尼基奥仑赛注射液的CAR-T产品正式上市。

这药是冲谁去的？复发/难治性大B细胞淋巴瘤。这病啥概念？化疗、靶向药都试过了，要么没反应，要么缓解了又复发。按以前的规矩，这拨病人基本就没什么招了。

但这回的数据很硬。临床实验里，最佳客观缓解率冲到75.3% ，一半以上的病人肿瘤完全消失。更厉害的是，那些打完药第一次评估只是“部分缓解”的病人里，有将近三成在后续观察中转成了“完全缓解”——也就是说，CAR-T细胞没歇着，在身体里接着干活。

安全性也稳。三级以上的神经毒性发生率是0。这在同类产品里算相当漂亮的数据。

但最让同行意外的是定价策略。这药把全链条生产——从病毒载体到最终制剂——全攥在自己手里，不用给外国公司交专利费，成本直接砍掉一大截。

以前一提CAR-T，老百姓第一反应是“120万一针，卖房也打不起”。现在这道经济门槛，终于被国产技术撬开了一条缝。

第二款：专门给孩子的白血病CAR-T

几乎同一时间，重庆传来消息：普基奥仑赛注射液获批上市。

这药的特殊之处在于——它是国内第一款专门给3到21岁青少年患者用的CAR-T。

以前小孩得了复发难治的B细胞急性淋巴细胞白血病，经常得蹭成人药，属于“超说明书用药”，医生担风险，家长心里也没底。现在专药专用，空白填上了。

疗效数据同样不虚。关键二期临床入组的全是硬茬子病人——75%携带高危预后基因，一半以上骨髓里癌细胞占比超过50%。就这么一波最难啃的患者，三个月内完全缓解率78.13% ，微小残留病转阴率98.27% 。

什么叫微小残留病转阴？就是最高精度的检测仪器扫一遍，血液里找不着癌细胞了。这叫深度缓解，是长期不复发最硬的指标。

合肥的“作坊模式”也干成了两例硬仗

除了上面这两款获批上市的大品种，安徽医科大学第二附属医院还有一条路子：科室自己研发、自己制备、自己给病人用。

1月份，这家医院报了两例极复杂的病例。

一位75岁套细胞淋巴瘤老爷子，肚子里长了个12.9厘米的巨块肿瘤，体积457立方厘米——相当于塞了个大鸭梨在腹腔。化疗、靶向、放疗全试过，没用。结果打了自研CAR-T，俩月后复查，肿瘤缩到57立方厘米，体积掉了87% ，接近完全缓解。

另一位18岁白血病男孩更曲折。干细胞移植后复发，还检出耐药突变，常规药已经无效。第一次打CAR-T完全缓解，挺了近两年。结果癌细胞又耍滑，钻进了中枢神经系统——这是血液科最头疼的局面之一，血脑屏障挡着，化疗药进不去。

团队咬牙上了第二次CAR-T，还是自研的。28天后复查，脑脊液里癌细胞清干净了，骨髓里也干净了。

这俩病例的意义在于：国产CAR-T不只能把价格做低，还能把活儿做细。针对高龄、中枢侵犯这类极端场景，照样能兜底。

为什么今年扎堆爆发？

CAR-T进中国头几年，市面上全是进口货或者海外技术授权的“国产贴牌”。核心原料——慢病毒载体——得从国外买，一针成本几十万，根本降不下来。

现在这批新选手不一样。

恒润达生把稳转病毒载体国产化了，产能规划覆盖万例级别；重庆精准生物有自己的PRIMCAR平台，从采血到回输压缩到7天以内；安医大二附院甚至把全套制备流程搬进科室，连病毒都自己产。

技术自主了，成本就能自主；成本自主了，病人就能用得起。

这比单纯多批一个新药更有意义。

后面还有哪些盼头？

从两家公司的披露看，下一步不光要守住血液瘤，还要往自身免疫病和实体瘤里扎。

红斑狼疮、硬皮病这类“不死的癌症”，目前已经看到被CAR-T清零的苗头。胃癌、胰腺癌、肾癌那边，也有好几款国产双靶点产品正在临床突防。

2026年开年的这两声枪响，算是给中国细胞治疗又提了一档速。

以前总说CAR-T是“富人疗法”，现在这个定语正在被划掉。

以前总说进口技术卡脖子，现在脖子上的手正在一根根被掰开。

这才是老百姓听得懂的医学进步。

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